Экспресс-тест «COMBO 4» предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В, общего профиля антител к вирусу гепатита С, к вирусу иммунодефицита человека и к Treponema pallidum в образцах цельной крови (капиллярной и венозной), сыворотки и плазмы человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) для диагностики четырёх социально значимых инфекций: ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С и сифилиса.
Вариант исполнения I:
1. Тест комбинированный — 20 шт.
2. Буфер — 20 шт.,
3. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения II:
1. Тест комбинированный — 1 шт.
2. Буфер — 1 шт.,
3. Инструкция по применению — 1 шт.
Порядок работы:
- Перенести в каждую из 4х лунок для образца на тестовом устройстве:
по 2 капли цельной венозной или капиллярной крови (приблизительно 50 мкл), добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл)
или
по 3 капли сыворотки или плазмы крови (приблизительно 75 мкл); - Cчитать результат через 15 минут.
Аналитическая чувствительность:
HBsAg – 2 МЕ/мл;
HCV – 2 МЕ/мл;
ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;
Сифилис – 10 мМЕ/ мл для IgG+IgM и 5 мМЕ/ мл для IgG.
Функциональные характеристики (95%-ный доверительный интервал):
HBsAg: диагностическая чувствительность 100,0% (99,6%-100%), диагностическая специфичность 100,0% (99,8%-100%), общая согласованность результатов 100,0% (99,8%-100%);
HCV: диагностическая чувствительность 100,0% (99,4%–100%), диагностическая специфичность 100,0 % (99,9%%–100%), общая согласованность результатов 100,0% (99,9%–100%);
ВИЧ 1/2: диагностическая чувствительность 100,0% (99,5%-100%), диагностическая специфичность 100,0% (99,8%-100%), общая согласованность результатов 100,0% (99,9%-100%);
Сифилис: диагностическая чувствительность 100,0% (98,5%–99,9%), диагностическая специфичность 99,1% (97,55%–99,8%), общая согласованность результатов 99,5% (98,5%-99,9%).
Повторяемость и воспроизводимость — 100%.
Хранить при температуре от +2 ºС до +30 ºС. Срок годности — 24 месяца.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21834.
