Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. Действовавший до этого приказ №661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации» утратит силу с 1 сентября 2023 года.
Согласно тексту документа, для процедуры регистрации медицинского изделия или для внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номерах серий (партий), комплектациях, срокахгодности, сведениях о производителе, уполномоченном лице и данных регистрационного удостоверения (если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье). Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.
Еще в начале августа 2022 года сообщалось об упрощении порядка ввоза медицинских изделий на территорию РФ для целей регистрации. Согласно информационному письму Росздравнадзора, вместо получения разрешения на ввоз заявителю было достаточно оформить уведомление через портал госуслуг. Ввоз медицинских изделий был возможен на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в форме электронного документа. Документ размещался в личном кабинете заявителя на портале госуслуг и в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе. Позже Росздравнадзор начал разрабатывать пакет поправок в профильный приказ №661н. Изменения должны были закрепить уведомительную систему ввоза медицинских изделий для целей регистрации.
