Минздрав РФ представил доработанный проект правил регистрации медицинских изделий, приходящих на смену действующему порядку, утвержденному постановлением правительства №1416. Документ сохранил основные идеи, заложенные в регламент, разработанный ведомством весной 2023 года. Предполагаемый срок вступления в силу постановления правительства отложен на 1 апреля 2024 года.
В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом НМИЦ.
Механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет работать в отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медицинсикх изделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного решения и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медицинского изделия. Это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты. Доработанный проект разрешает перевести государственную регистрацию медицинских изделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации в т.ч. иностранных производителей. Техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором в 2024 году.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия.
В случае утверждения новые правила заменят нынешний регламент, закрепленный постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, и будут действовать с 1 апреля 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
