Правительство РФ скорректировало систему федерального контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий документ с изменениями в сентябре 2025 года разработал Минздрав РФ, соисполнителем выступил Росздравнадзор.
Ключевым изменением стал переход на расширенную риск-модель: вместо трех категорий введено пять – от высокого до низкого риска. Плановые проверки сохранили только для объектов высокого риска, они будут проводиться раз в два года. Для значительного, среднего, умеренного и низкого рисков плановые мероприятия не предусмотрены.
Обязательные профилактические визиты стали ежегодными для группы высокого риска, для остальных категорий их периодичность будет устанавливаться правительством, для низкого риска визиты проводить не планируется. Профилактический визит по инициативе контролируемого лица ограничен тремя рабочими днями.
Часть мероприятий переведена в цифровой формат: инспекционные визиты, проверки и осмотры будут проходить дистанционно, в том числе с использованием мобильного приложения «Инспектор» и видеосвязи. Фото- и видеофиксация будет вестись с применением служебного оборудования, а материалы – прилагаться к актам. Указанное решение продолжает пилотный проект «Мобильный инспектор», реализация которого началась в 2024 году по поручению руководителя аппарата правительства Дмитрия Григоренко.
Сроки рассмотрения жалоб с принятием документа сокращены с 20 рабочих дней до 15. Жалобы на присвоение категории риска должны рассматриваться не более пяти рабочих дней. Расширен также перечень должностных лиц Росздравнадзора, уполномоченных объявлять предостережение.
