Правительство РФ продлило крайний срок актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя (УПП) в регистрационных досье медицинских изделий еще на один год – до 1 сентября 2026 года. Ранее, в связи со вступлением в силу новой редакции регламента государственной регистрации медицинских изделий, предполагалось, что зарубежные производители должны актуализировать сведения об УПП в досье до 01 сентября 2025 года, а в случае отсутствия изменений Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить государственную регистрацию изделий.
Изменения утверждены постановлением правительства от 13 августа 2025 года №1206. Перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванных увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регистрационных досье медицинских изделия зарубежного производства в связи с отсутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медицинских изделий, отмечали авторы поправок.
Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.
Новые правила регистрации медицинских изделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства от 27 декабря 2012 года №1416. В частности, обновленными правилами введена одноэтапная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регистрационное досье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством.
Одним из положений новых правил стала актуализация данных об УПП зарубежных производителей медицинских изделий. Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медицинских изделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медицинских изделий. Согласно первоначальной норме регламента, компании должны были актуализировать данные об УПП в течение полугода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 дней после вступления нормы в силу регулятор получал право отменить регистрацию медицинского изделия.
