Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа об утверждении порядка консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ регламентирует работу подведомственных экспертных учреждений и вводит формализованную процедуру консультаций, включая предварительный анализ и оценку досье до подачи заявления на регистрацию.
Как указано в пояснительной записке, проект разработан во исполнение положения о Росздравнадзоре и правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года. Документ закрепляет полномочия ведомства по организации таких консультаций и детализацию их проведения на уровне экспертных организаций.
Согласно проекту, консультирование будет охватывать процедуры, связанные с подготовкой и подачей регистрационного досье, включая оценку полноты и корректности представленных материалов, а также разъяснение требований к испытаниям и доказательной базе. Предусматривается возможность предварительного анализа досье, что фактически вводит механизм раннего выявления регуляторных рисков до начала основной процедуры.
Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, задействованные в системе Росздравнадзора, и заменяет действующий приказ 2017 года, который регулировал консультирование для ограниченного круга организаций.
