Минздрав ввел новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Ранее нормативно действовали четыре повода для проверки надзорной службой.
Теперь к индикаторам риска отнесли непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регистрационное досье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Ранее ведомство предлагало отнести к поводам для проверки также наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике, и засчитывать отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.
Действующие сейчас критерии Минздрав установил летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медицинских изделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медицинских изделий (или внесение изменений в соответствующие документы) и др.
