• Главная
  • Новости
  • Минздрав предлагает ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики

Минздрав предлагает ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики

7 июля 2022

Министерство здравоохранения РФ предложило сократить сроки выдачи разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, изготавливаемых в медорганизациях. Каждый этап будет сокращен на срок от 2 до 17 рабочих дней. В случае утверждения обновленный регламент вступит в силу 1 марта 2023 года.

Поправки должны быть внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ №2026 от 24 ноября 2021 года.

В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 37 рабочих дней, а не 50 дней, как регламентировано действующей редакцией правил.

Изменения коснутся и срока решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения – с 30 до 18 рабочих дней. Помимо этого, будут сокращены сроки принятия Росздравнадзором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.

В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.


Данный сайт не является средством массовой информации (СМИ). Вся представленная информация не является публичной офертой, предусмотренной ст. 437 ГК РФ. Материалы не предназначены для пациентов и не могут быть заменой профессиональной медицинской консультации. Приведенные характеристики товаров, включая изображения, представлены исключительно для ознакомления и могут отличаться от реальных. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь к сотрудникам ООО «РДР-ЛАБ».