Новости

Минздрав предлагает ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики

7 июля 2022
Министерство здравоохранения РФ предложило сократить сроки выдачи разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, изготавливаемых в медорганизациях. Каждый этап будет сокращен на срок от 2 до 17 рабочих дней. В случае утверждения обновленный регламент вступит в силу 1 марта 2023 года. Поправки должны быть внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением Правитель…

Росздравнадзор зарегистрировал упрощенным порядком более 3 тысяч наименований медицинских изделий

9 июня 2022
По упрощенной процедуре Росздравнадзор с марта 2020 года зарегистрировал свыше 2,3 тыс. наименований медицинских изделий. В основном это защитные маски, перчатки, халаты и костюмы для медицинского персонала. Об этом сообщается на сайте службы. Также за это время было зарегистрировано более 700 серий медицинских изделий, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для лечения заболеваний, которые представляют опасность для окружающих. Прежде всего, это наборы реагентов дл…

Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro

30 мая 2022
НАБОР РЕАГЕНТОВ «ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНА КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2 МЕТОДОМ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА «ЭКСПРЕСС-АНТИГЕН SARS-CoV-2-ИХА» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Назначение Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COV…

Единый подход при лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции в ЕАЭС

11 апреля 2022
Коллегия ЕЭК советует лабораториям, которые обследуют граждан на COVID-19, использовать ее методические рекомендации. Документ вступил в силу 08 апреля 2022 года. Лаборатории должны соответствовать требованиям национального законодательства по работе с микроорганизмами согласно классификации патогенности по уровню биологической безопасности BSL-2. Они организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19 с помощью зарегистрированных (разрешенных) …

XXVII Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Клиническая лаборатория: вклад в борьбу с пандемией»

22 марта 2022
РОССИЙСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ (ООО «РДР-ЛАБ») примут участие в специализированной выставке «Лабораторная диагностика – 2022» в рамках XXVII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Клиническая лаборатория: вклад в борьбу с пандемией». Мероприятие пройдет 04-06 апреля 2022 г. в Центре международной торговли по адресу: г. Москва, Краснопресненская набережная, дом 12. Центральным вопросом конференции станет лабораторное обеспечение диагностики, оценки эффектив…

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией «SARS-CoV-2-RNA-DETECTION-1F»

14 февраля 2022
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РНК КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2 МЕТОДОМ ОТ-ПЦР-РВ «SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F» Наилучшая специфичность детекции РНК вируса SARS-CoV-2 за счёт анализа высококонсервативного участка гена N, специфичного для SARS-CoV-2. Инклюзивность системы праймеров и зонда составляет 99,56%, что обеспечивает определение всех (известных на январь 2022 года) штаммов, в т.ч. Alpha variant, Beta variant, Gamma variant, Delta variant, Kappa variant и Omicron variant. Диагностическая чув…

Набор для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к RBD-домену S-белка вируса SARS-Cov-2 в сыворотке/плазме крови человека иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q»

10 января 2022
НАБОР ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ КЛАССА G (IgG) К RBD-ДОМЕНУ S-БЕЛКА ВИРУСА SARS-CoV-2 МЕТОДОМ ИФА «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q» Специфическое определение уровня иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S1 вируса SARS-CoV-2. Позволяет оценить эффективность вакцинации препаратами, основанными на S1-белке в качестве антигена (Гам-КОВИД-Вак, Спутник, КовиВак и др.), а также проводить мониторинг напряженности иммунитета у вакцинированных и лиц, пе…

Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медицинских изделиях в автоматизированную информационную систему ведомства

15 декабря 2021
Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медицинских изделиях (МИ) в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. С 1 марта 2022 года производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности МИ, на их передачу регулятору будет отведено 15 рабочих дней. Регламент утвержден приказом ведомства №11020 от 25 ноября 2021 года. Участники рынка с 1 марта 2022 года обязаны загружать данные в личный кабин…

Минздрав продлит упрощенный доступ на рынок медицинских изделий для борьбы с COVID-19 до 2025 года

3 ноября 2021
Как следует из предложенной ведомством обновленной редакции, действие регудостоверений будет продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, причем держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Кроме того, перечень медизделий, подпадающий под упрощенную процедуру вывода на рынок, будет расширен с 360 до 447 позиций – в него включат различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы нуклеиновых кислот, а т…

Данный сайт не является средством массовой информации (СМИ). Вся представленная информация не является публичной офертой, предусмотренной ст. 437 ГК РФ. Материалы не предназначены для пациентов и не могут быть заменой профессиональной медицинской консультации. Приведенные характеристики товаров, включая изображения, представлены исключительно для ознакомления и могут отличаться от реальных. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь к сотрудникам ООО «РДР-ЛАБ».