Новости

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 26 января 2024 г. с учетом опыта применения и изменений в международной практике принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. В обновленной редакции Правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания …

Врываемся в новый год с новым (уникальным!) продуктом! Экспресс-тест «COMBO 4» (4-в-1) на «госпитальный комплекс» (HBsAg, HCV, ВИЧ 1/2, сифилис) для одновременного качественного определения: Поверхностного антигена вируса гепатита В, Общего профиля антител к вирусу гепатита С, Общего профиля антител к ВИЧ, Антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови (капиллярной и венозной), сыворотки, плазмы человека методом иммунохроматографического анализа. Четыре экспресс-теста в одной кассете…

ООО «РДР-ЛАБ» как производитель и дистрибьютор медицинских изделий прошло проверку и оценку системы менеджмента качества аккредитованным органом по сертификации. По результатам аудита система менеджмента качества ООО «РДР-ЛАБ» признана соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 применительно к производству и реализации медицинских изделий для диагностики in vitro. ООО «РДР-ЛАБ» ведет работу по внедрению инновационных методик и технологий в тесном сотрудничестве с профессиональными сообще…

Минздрав России на площадке Финансового университета при Правительстве РФ провел отраслевое совещание с разработчиками общесистемного и программного обеспечения и оборудования по вопросу импортозамещения мобильных устройств. На совещании под председательством заместителя Министра здравоохранения РФ Павла Пугачева обсудили  вопросы импортозамещения мобильных устройств. В начале выступления Павел Пугачев рассказал об инфраструктуре здравоохранения и текущей ситуации в цифровизации отрасли. Заме…

Минздрав РФ представил доработанный проект правил регистрации медицинских изделий, приходящих на смену действующему порядку, утвержденному постановлением правительства №1416. Документ сохранил основные идеи, заложенные в регламент, разработанный ведомством весной 2023 года. Предполагаемый срок вступления в силу постановления правительства отложен на 1 апреля 2024 года. В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производств…

Третий Российский диагностический саммит пройдет с 04 по 06 октября 2023 года в Москве, в выставочном центре «Крокус Экспо» и объединит сразу несколько крупнейших мероприятий: IX Российский конгресс лабораторной медицины, VI Итоговую конференцию МРО РОРР по лучевой, ультразвуковой и функциональной диагностике, Форум MIR: менеджмент в медицине. В этом году междисциплинарным фокусом научной программы Саммита станет тема воспаления, как лейтмотива диагностики. На дискуссионных круглых столах э…

Президент РФ подписал закон о том, какие предприятия относить к малым технологическим компаниям. Соответствующий Федеральный закон № 478-ФЗ от 04.08.2023 опубликован на портале правовой информации. Закон вступит в силу через 90 дней после его официального опубликования. Закон определяет правовые основы деятельности технологических компаний для формирования единой системы государственной поддержки инновационной деятельности малых технологических компаний. Документ дает определения понятиям «ин…

Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. Действовавший до этого приказ №661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации» утратит силу с 1 сентября 2023 года. Согласно тексту документа, для процедуры регистрации медицинского изделия или для внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему гос…

Правительство РФ приняло Концепцию технологического развития до 2030 года. Соответствующее распоряжение № 1315-р от 20.05.2023 опубликовано на портале правовой информации. В документе зафиксированы угрозы и вызовы, с которыми РФ столкнется за эти годы. В их числе: недостаточная способность национальной экономики адаптироваться к глобальным трендам, имеющим системный характер, отставание от наиболее развитых стран в темпах инновационно ориентированного экономического роста, отток талантов и вы…